SEI/MS - 0046780479

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por MB - FERNANDEZ COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS S/A, em face de decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 9.337,48 (nove mil, trezentos e trinta e sete reais e quarenta e oito centavos), em razão de descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED n° 2, de 13 de novembro de 2006.

O presente processo foi instaurado em 14/06/2023, por meio do Despacho n° 744/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, que determinou a abertura do Processo Administrativo em razão da venda por valor superior ao autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. Com base na documentação apresentada na denúncia, foi confeccionada a Nota Técnica n° 250/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, informando que a empresa vendeu o medicamento Keytruda, apresentação 100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML, por valor acima do autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Foi apurada a diferença total entre o valor ofertado e o preço aprovado pela CMED de R$ 7.409,88 (sete mil quatrocentos e nove reais e oitenta e oito centavos).

A empresa foi então informada da abertura do processo por meio da Notificação n° 550/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, e apresentou Defesa no dia 12/07/2024 afirmando, entre outras colocações:

b) que, "No que tange ao valor orçado, a empresa denunciada buscou junto à tabela da CMED mediante aplicação do Preço Máximo ao Consumidor (PMC), sendo que o princípio ativo do medicamento Pembrolizumabre não possui indicação de valores de referência para regulamentação";

d) que não houve dolo, má-fé ou conduta que configure enriquecimento ilícito frente a aquisição através de verba pública.

Em 12 de dezembro de 2024 a SCMED apresentou a sua Decisão de n° 382/2024, nos seguintes termos:

a) que, devido à ampla divulgação das normas e preços pela CMED, as empresas possuem total capacidade de efetuar os cálculos necessários antes de apresentar suas propostas de preço, optando por negociar apenas em situações que lhes sejam vantajosas, sob o risco de suportar as perdas decorrentes. Isso faz parte do risco inerente ao negócio, também conhecido como Teoria do Risco-Proveito da Atividade Negocial;

b) que não é necessário discutir o dolo, culpa ou o dano ao erário de forma concreta, sendo o ato infracional caracterizador por si só pela violação às regras que regulam o mercado de medicamentos, ou seja, uma infração formal;

c) que a autoria e materialidade restaram configuradas e a aplicação da sanção administrativa é medida que se impõe.

A empresa foi então condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 9.337,48 (nove mil, trezentos e trinta e sete reais e quarenta e oito centavos), em razão de descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED n° 2, de 13 de novembro de 2006.

No cálculo da multa, chegou-se à multa-base de R$ 18.674,96. Diante da incidência de atenuantes de primariedade e de caráter isolado, a multa-base foi reduzida pela metade, chegando-se ao valor final de R$ 9.337,48, acima referido.

Ante a condenação supra, foi expedida a Notificação n° 1847/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, encaminhando a guia para pagamento da multa.

A empresa, então, interpôs recurso administrativo alegando os pontos abaixo descritos, entre outros:

a) que sempre procurou observar a legislação proferida pela CMED, cumprindo com seu dever e obedecendo os ditames estabelecidos para a venda de medicamentos;

b) que apenas direciona a venda por Preço Fábrica quando envolve a administração pública, distribuidoras e fabricantes, certo que tal situação, conforme legislação, não pode ser aplicada para ao presente caso;

c) que a incidência do coeficiente para adequações de preços, nos termos do Resolução CMED n.º 3 de 02/03/2011 é cristalina, pois para utilização de tal coeficiente, as aquisições devem ser promovidas pela administração pública, sendo descabido compelir uma pessoa natural a obter as mesmas condições destinadas a favorecer as compras realizadas pela administração pública.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 1ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, realizada nos dias 30 e 31 de janeiro de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), resultante da aplicação de um desconto chamado Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) sobre o Preço Fábrica do produto, com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde. A competência da CMED para estabelecer o preço máximo que um medicamento deve ser ofertado e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta do art. 4º, §1°; art. 6°; art. 7°, e do art. 8°, todos da Lei nº 10.742/2003.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa. O simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

Assim como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, a Orientação Interpretativa n° 02/2006, assim como as Resoluções CMED, fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil. Ademais, quando se trata de empresas que participam ativamente de licitações públicas - seja qual for a modalidade - cabe também obedecer ao que dispõe a Lei de Licitações e Contratos (Lei n° 14.133/2021), que destaca em seu artigo 5° que as licitações serão processadas e julgadas em estrita conformidade com alguns princípios, dentre os quais o da legalidade.

A interpretação dada pela CMED em relação à regulamentação que aplica sanções em vendas e comercialização de medicamentos acima do preço permitido, especialmente a Orientação Interpretativa CMED nº 02/2006, é que não haveria sentido em ofertar produtos se não há a intenção de vendê-los. Ademais, a SCMED já consolidou o entendimento que, na comercialização de produto com preço acima do máximo permitido, o termo "comercializar" abrange a oferta/venda, tendo a Resolução nº 2/2018 somente reforçado este entendimento. Como já dito anteriormente, o simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

Ao contrário do que a empresa afirma, a legislação não fala que é necessária a existência de um contrato administrativo para aquisição de medicamentos, como a decisão de piso afirmou, o valor do medicamento com restrição hospitalar comercializado ao cidadão, deveria ter respeitado na composição do preço do medicamento, o limite do Preço Fábrica vigente à época, sob pena de responsabilização perante a CMED. Ao deixar de analisar esse ponto, a empresa infringiu o art. 5º, inciso II, alínea "b" da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018, em razão da venda de medicamentos por valor superior ao Preço Fábrica (PF).

A afirmação apresentada pela empresa, de que "punir a RECORRENTE pela omissão do estado, o qual negligenciou o fornecimento do medicamento ao cidadão, é medida desproporcional e desarrazoada, não podendo ser compartilhada por este órgão superior recursal", não cabe no presente processo, uma vez que o que está sendo discutido é o valor que pelo qual o medicamento foi adquirido e não a falta do medicamento.

Em seu recurso a recorrente suscita que é "descabido compelir uma pessoa natural a obter as mesmas condições destinadas a favorecer as compras realizadas pela administração pública", mas esquece que teve liberdade de apresentar, ou não, o seu orçamento e que desde o início teve ciência de se tratar de uma compra referente à uma demanda judicial. Em momento algum a empresa foi obrigada a ofertar o medicamento, a prova disso é que foram apresentados outros orçamentos de diversas outras empresas. A recorrente não pode tentar terceirizar sua culpa, é responsabilidade única e exclusiva sua conhecer a legislação do setor que atua. Alem desse fato, é de suma importância observar que a recorrente em momento algum nega que tenha vendido acima do valor autorizado pela CMED, se limitando a dizer que apresentou a melhor oferta, que não houve má-fé, e que a venda foi feita para uma pessoa física.

A própria decisão de primeiro grau admite que não é um caso de aplicação de CAP, por ser um medicamento de uso restrito hospitalar, situação em que não pode ser comercializado pelo Preço Máximo ao Consumidor (PMC) segundo a RESOLUÇÃO CM-CMED Nº 3, DE 4 DE MAIO DE 2009. Devido a isso, o preço referencial teto a ser utilizado neste caso é o Preço Fábrica de 17% de acordo com o ICMS do estado onde se concretizou a oferta.

Quanto ao pedido da empresa para que fossem aplicadas atenuantes de primariedade e de fato isolado, observa-se que ambas atenuantes já foram aplicadas na decisão de piso, conforme pode-se observar da imagem retirada da decisão a seguir:

Em conclusão, em relação ao mérito, esta relatoria propõe manter a decisão da Secretaria-Executiva da CMED atinente à punição da recorrente pela oferta dos medicamentos por preço superior ao permitido para venda destinada ao poder público.

Diante do exposto, mantenho a decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, condenando a Recorrente ao pagamento de multa pela oferta de medicamentos por preço superior ao permitido para vendas destinadas ao setor público ao pagamento de multa no valor de R$ 9.337,48 (nove mil, trezentos e trinta e sete reais e quarenta e oito centavos), devendo sofrer as atualizações pertinentes.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS
Suplente do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 28/03/2025, às 19:24, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.php?acao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0046780479 e o código CRC 3418DA2A.

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